项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化系统建设及工业化应用
主要完成单位：山西尊龙凯时制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成 ，具有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的功效 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、西岳医院等300 余家三甲医院普遍应用显示 ，镇痛作用显着 ，可显著增强抑瘤效果 ，减轻炎症反应 ，显着改善患者生涯质量�；诒酒分肿榉教厣⒌牧菩� ，针对中药注射剂药材不稳固、质量不均一、疗效不确切、清静危害大等重大手艺难题 ，开展了天下性产学研团结攻关 ，通过溯源药材泉源 ，生产历程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题 ，历经近八年的普遍、深入研究 ，基本解决了复方苦参注射液清静、稳固生产的手艺难题 ，为解决中药注射剂保存的共性难题提供了借鉴。
一、建设药材GAP 莳植基地 ，提升注射用药材标准。研究苦参规范化莳植手艺 ，建设苦参规范化莳植基地 ，并通过国家认证 ，建设了注射用的苦参药材质量标准 ，包管了药材的质量；接纳DNA 分子判断要领 ，牢靠了白土苓药材基原 ，建设白土苓野生抚育基地；首次建设注射用白土苓药材标准 ，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建设一测多评和指纹图谱等手艺 ，周全提高注射剂产品质量标准。凭证国家对中药注射剂的质量要求 ，建设了产品的指纹图谱 ，增添了生物碱和白土苓苷的含量控制指标 ，完善了有关物质和重金属等清静性指标 ，明确了总固量中80%以上因素种别 ，结构明确因素的含量抵达62% ，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会批准。
三、建设NIR 集成手艺 ，实现注射剂生产全历程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和历程控制手艺（PAT） ，对注射剂生产历程举行在线监控 ，实现了整个生产历程的自动化控制 ，产品及格率抵达100% ，确保了产品的均一稳固、质量可控。
四、建设内含物质验证手艺 ，确保清静稳固生产。使用分子免疫学手艺 ，乐成的构建了IgG 启动子质粒 ，并使用HepG2 细胞建设了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究 ，对生产历程致敏原举行历程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的清静性。
五、建设临床应用再评价系统 ，包管患者的医疗权益。从2000 年-2009 年 ，应用随机、多中心临床验证手艺 ，累积投入8000 余万 ，开展并完成了治疗晚年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验 ，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。现在年使用量为24万人次以上 ，市场笼罩天下400 余大中都会1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增添率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目实验历程中 ，共申请国家及省部级课题12 项 ，获得政府项目资助968万元 ，公司累计投入20884 万元；作育莳植、质量、工艺、临床方面学科带动人27 名 ，获得发明专利6 项 ，申请受理4 项。共揭晓文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，焦点期刊242 篇。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化系统建设及工业化应用
主要完成单位：山西尊龙凯时制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成 ，具有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的功效 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、西岳医院等300 余家三甲医院普遍应用显示 ，镇痛作用显着 ，可显著增强抑瘤效果 ，减轻炎症反应 ，显着改善患者生涯质量�；诒酒分肿榉教厣⒌牧菩� ，针对中药注射剂药材不稳固、质量不均一、疗效不确切、清静危害大等重大手艺难题 ，开展了天下性产学研团结攻关 ，通过溯源药材泉源 ，生产历程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题 ，历经近八年的普遍、深入研究 ，基本解决了复方苦参注射液清静、稳固生产的手艺难题 ，为解决中药注射剂保存的共性难题提供了借鉴。
一、建设药材GAP 莳植基地 ，提升注射用药材标准。研究苦参规范化莳植手艺 ，建设苦参规范化莳植基地 ，并通过国家认证 ，建设了注射用的苦参药材质量标准 ，包管了药材的质量；接纳DNA 分子判断要领 ，牢靠了白土苓药材基原 ，建设白土苓野生抚育基地；首次建设注射用白土苓药材标准 ，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建设一测多评和指纹图谱等手艺 ，周全提高注射剂产品质量标准。凭证国家对中药注射剂的质量要求 ，建设了产品的指纹图谱 ，增添了生物碱和白土苓苷的含量控制指标 ，完善了有关物质和重金属等清静性指标 ，明确了总固量中80%以上因素种别 ，结构明确因素的含量抵达62% ，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会批准。
三、建设NIR 集成手艺 ，实现注射剂生产全历程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和历程控制手艺（PAT） ，对注射剂生产历程举行在线监控 ，实现了整个生产历程的自动化控制 ，产品及格率抵达100% ，确保了产品的均一稳固、质量可控。
四、建设内含物质验证手艺 ，确保清静稳固生产。使用分子免疫学手艺 ，乐成的构建了IgG 启动子质粒 ，并使用HepG2 细胞建设了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究 ，对生产历程致敏原举行历程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的清静性。
五、建设临床应用再评价系统 ，包管患者的医疗权益。从2000 年-2009 年 ，应用随机、多中心临床验证手艺 ，累积投入8000 余万 ，开展并完成了治疗晚年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验 ，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。现在年使用量为24万人次以上 ，市场笼罩天下400 余大中都会1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增添率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目实验历程中 ，共申请国家及省部级课题12 项 ，获得政府项目资助968万元 ，公司累计投入20884 万元；作育莳植、质量、工艺、临床方面学科带动人27 名 ，获得发明专利6 项 ，申请受理4 项。共揭晓文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，焦点期刊242 篇。